泰国法律对医疗器械广告有哪些要求?

泰国对于医疗器械相关广告的要求主要来自两项法案,即《消费者保护法》(The Consumer Protection Act, B.E. 2522(1979)简称,“CPA”)和《医疗器械法》(Medical Devices Act, B.E. 2551 (2008),简称“MDA”)。

消费者保护法

根据《消费者保护法》,商家发布广告需要遵守《消费者保护法》相关规定(包括不得虚假、夸大或欺骗性宣传,不得损害或骚扰消费者,不得诱导消费者从事非法或损害公序良俗的活动等);除此之外,还需要遵守消费者保护委员会下属的广告委员会的通知。而根据广告委员会2022年发布的《难于证实事实的广告陈述使用指引通知》(Guidelines on Use of Advertisement Statements by Confirming Facts that are Difficult to Prove and Guidelines on Proof of Advertisement Statements B.E. 2565 (2022)):

    • 广告中的陈述必须使用泰语(如为外语,则必须提供泰语翻译),并且必须易于识别和理解, 不得导致消费者对广告商品或服务的基本要素产生误解;
    • 广告中的陈述必须精确且全面;
    • 广告中指示产品或服务的数量、容量、尺寸、成分或零部件必须与实际销售给消费者的产品或服务一致;
    • 如果广告涉及在特定条件下进行的测试或实验的结果,则广告上必须清晰显示测试或实验机构的名称以及测试或实验的具体条件;
    • 广告不得排除或限制商家的责任,或以其他方式使消费者处于不利地位;
    • 广告不得利用宗教信仰或其他类似性质的内容诱导消费者;
    • 广告中关于质量保证的陈述必须提供关于质量保证条件的清晰和准确的详细描述;以及
    • 除非有可靠证据证实或证明,不得作事实性陈述、与其他产品或服务进行比较,或引用任何学术报告、研究结果、统计数据或任何机构或个人的认证,包括获奖情况。

此外,针对特定行业、产品、服务和广告内容,还有其他相应的专门规范。

医疗器械法

医疗器械

根据《医疗器械法》,对于下列医疗器械不得进行广告宣传:

    • 卫生部部长禁止制造、进口或销售的医疗器械;
    • 假冒伪劣的医疗器械;
    • 制造标准低下的医疗器械;
    • 质量下降的医疗器械;
    • 不安全的医疗器械;
    • 违反制造或进口许可、规格声明证书或通知规定的医疗器械;以及
    • 其许可证或规格声明证书被吊销或通知证书被取消的医疗器械。

医疗器械广告执照

根据《医疗器械法》,商家发布医疗器械相关广告之前,必须先向泰国食品和药品管理局(Food and Drug Administration)或广告投放地的省公共健康办公室(Provincial Public Health Office)申请医疗器械广告执照。

医疗器械广告内容要求

根据《医疗器械法》,医疗器械广告:

    • 不得就医疗器械的益处、质量、数量、标准、组成部件或来源,提供虚假或夸张的陈述;
    • 不得出现任何人对医疗器械益处的推荐或夸赞;
    • 不得提供任何以抽奖为条件的奖品;
    • 对于卫生部特别列出的疾病或症状,如癌症、糖尿病和精神疾病,不得声称医疗器械可以预防、治疗、缓解或治愈上述疾病或症状;以及
    • 不得包含涉及医疗器械主要材质的误导性陈述。

违反上述相关规定可能会导致罚款或监禁。对于希望在泰投放医疗器械广告的企业,应提前寻求法律专业人士的建议和指导,以有效避免和减少公司经营的风险。